產(chǎn)品特點：一次性使用無菌婦檢包包括一次性使用無菌陰道擴張器、檢查墊、帽子、口罩、手套、棉簽、婦科刮板組成。本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量≤10ug/g。本品供婦科檢查用。

【產(chǎn)品名稱】一次性使用婦科檢查包

【型號、規(guī)格】 /

【生產(chǎn)許可證號】豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200021號

【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20212180874

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20212180874

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用婦科檢查包由基本配置：一次性使用中單、一次性使用無菌陰道擴張器;可選配置：一次性醫(yī)用墊，一次性使用醫(yī)用橡 膠檢查手套，醫(yī)用紗布塊，醫(yī)用棉簽，醫(yī)用棉球，一次性薄膜檢查手套，藥杯，宮頸刮片，一次性使用采樣器，物品盒，碘伏棉球，一次性使用敷料鑷，消毒刷，一次性醫(yī)用包布，一次性使用滅菌橡膠外科手套組成。

表1  婦科檢查包配置

【適用范圍】供醫(yī)療單位做婦科檢查時使用。

【產(chǎn)品性能】

1. 婦科檢查包外觀及配置組件應(yīng)潔凈無污染，成型整齊、色澤均勻，不得有破損 現(xiàn)象。

2. 一次性使用中單選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

3. 一次性使用無菌陰道擴張器選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

4. 一次性醫(yī)用墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

5. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

6. 醫(yī)用紗布塊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

7. 醫(yī)用棉簽選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

8. 醫(yī)用棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

9. 一次性聚乙烯檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

10. 藥杯表面應(yīng)潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

11. 宮頸刮片選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

12. 一次性使用采樣器選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

13. 物品盒四周應(yīng)光滑、無毛刺、無污漬。

14. 碘伏棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

15. 一次性彎鉗表面應(yīng)潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

16. 一次性使用敷料鑷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

17. 消毒刷表面應(yīng)潔凈,無變形,無污漬,無破損和裂紋。

18. 一次性醫(yī)用包布應(yīng)裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污漬、破洞、褶皺，色澤應(yīng)均勻。包布所用的非織造布   規(guī)格不低于20g/㎡。非織造布斷裂強力橫向≥14 N，縱向≥22N。

19. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

20. 婦科檢查包應(yīng)無菌。

21. 婦科檢查包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應(yīng)檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內(nèi)有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產(chǎn)日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號說明】

 一次性使用        無菌                       環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務(wù)單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號              

【聯(lián)系電話】0373-8979999                     【網(wǎng)址】www.qzak.com.cn                         

【郵編】453400                                       【編制日期】  2021  年 8 月 24 日