產品特點︰本品由一次性使用包布、一次性使用中單、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用紗布塊、鑷子、一次性使用手術衣、一次性使用口罩、一次性使用醫(yī)用帽、紗布繃帶、—次性使用溶藥注射器、脫脂棉球塑料盤、塑料杯等組成（配置可選)。用于醫(yī)療機構對患者進行血管造影手術用。

【產品名稱】一次性使用血管造影手術包

【型號、規(guī)格】 /

【生產許可證號】豫藥監(jiān)械生產許20200021號

【注冊證編號】豫械注準20212140873

【產品技術要求編號】豫械注準20212140873

【結構及組成】本產品組成:基本配置:一次性醫(yī)用洞巾、一次性使用醫(yī)用口罩:可選配置:一次性

使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用紗布墊、醫(yī)用紗布塊、一次性使用手術衣、一次性使

用醫(yī)用帽子、一次性醫(yī)用墊、一次性使用中單、醫(yī)用棉球、無菌塑柄手術刀、手術

刀片、一次性使用敷料鑷、消毒刷、換藥碗、盤、塑料盆、藥杯、止血鉗、醫(yī)用無

菌保護罩、一次性使用配藥注射器、紗布繃帶、固定夾、口杯、一次性使用醫(yī)用橡

膠檢查手套、備皮刀、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線、擦手巾、一次性使用無菌

手術膜、集液袋、一次性醫(yī)用包布、碘伏棉球、醫(yī)用無菌敷貼、止血帶。

表1 手術包內物品規(guī)格尺寸

【適用范圍】適用于醫(yī)療機構血管造影手術時使用。

【產品性能】

1. 一次性使用血管造影手術包應潔凈平整、無破損漏氣、無污物；其內置物外觀應潔凈、無雜質、折疊整齊、無破損、無污漬。

2. 一次性使用手術衣選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

3. 一次性使用滅菌橡膠外科手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

4. 一次性醫(yī)用洞巾選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

5. 醫(yī)用紗布墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

6. 醫(yī)用紗布塊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品

7. 一次性使用醫(yī)用口罩選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

8. 一次性使用醫(yī)用帽子選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

9. 一次性醫(yī)用墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

10. 一次性使用中單選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

11. 醫(yī)用棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

12. 無菌塑柄手術刀選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

13. 手術刀片選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

14. 一次性使用敷料鑷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產品。

15. 消毒刷選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產品。

16. 換藥碗應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

17. 盤應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

18. 塑料盆應表面潔凈，無破損、污漬和裂紋。

19. 藥杯表面應潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

20. 止血鉗選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

21. 醫(yī)用無菌保護罩具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

22. 一次性使用配藥注射器選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

23. 紗布繃帶選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產品。

24. 固定夾表面應潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

25. 口杯表面應潔凈，無變形，無污漬，無破損和裂紋。

26. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

27. 備皮刀選擇具有醫(yī)療器械備案證的合格產品。

28. 醫(yī)用縫合針選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

29. 非吸收性外科縫線選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

30. 擦手巾應裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污潰、破洞。

31. 一次性使用無菌手術膜表面潔凈，無破損、污漬、破洞。

32. 集液袋表面潔凈，無破損、污漬、破洞。

33. 一次性醫(yī)用包布應裁剪整齊、表面潔凈，無破損、污潰、破洞、褶皺，色澤應均勻。包布所用的非織造布規(guī)格不低于20g/㎡.非織造布斷裂強力橫向≥14N,縱向≥22N。

34. 碘伏棉球選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

35. 醫(yī)用無菌敷貼選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

36. 止血帶選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

37. 一次性使用血管造影手術包應無菌。

38. 一次性使用血管造影手術包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【使用方法】

打開包裝，檢查是否完好。

使用前應檢查包裝是否破損，若有破損禁止使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、潔凈的庫房內。

【生產日期】見包裝袋封口處。

【使用期限】兩年內有效，請在本品所示失效年月前使用。

【禁忌癥】無。

【注意事項、警示及提示性說明】

  1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限兩年。

  2、生產日期和失效年月見包裝袋，滅菌日期見外包裝箱。       

  3、超過使用期限禁止使用。

  4、包裝破損禁止使用。

  5、該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。

【符號說明】

 一次性使用             無菌                       環(huán)氧乙烷滅菌       注意事項、警示及提示性說明

【生產企業(yè)名稱、注冊人名稱、售后服務單位】河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司             

【生產地址、生產企業(yè)住所、注冊人住所】河南省新鄉(xiāng)市長垣市方里鎮(zhèn)張莊創(chuàng)業(yè)園001號              

【聯(lián)系電話】0373-8979999                     【網(wǎng)址】www.qzak.com.cn                         

【郵編】453400                                      【編制日期】  2021  年 8 月 24 日